recoveriX 治療中風
研究結果

上肢治療

一項針對 52 名患者的小組研究證明了 recoveriX 的有效性。 完成治療的 51 名患者顯示上肢運動功能和痙攣狀態顯著改善。 此外，recoveriX 帶來的改進本質上是永久性的。 中風後的時間、年齡和基礎殘疾對患者運動功能的改善沒有影響。 觀察到的功能改善可以透過中樞神經系統的神經塑性變化來解釋。

recoveriX PRO 研究的主要結果測量是 Fugl-Meyer 上肢評估 (FMA-UE)。 FMA-UE 被推薦用於評估中風後的上肢運動功能 [1 , 2]，並且具有出色的受試者間信度 [3 , 4]。

下表顯示了完成治療的 51 名患者的患者特徵，其中 23 名患者為女性。

患者的中位基線損傷為19.0分，其中重度損傷、中度損傷和輕度損傷分別為35例、9例和7例[5]。
患者的 FMA-UE 平均改善了 4.8 分。 進行統計檢定（雙尾配對 t 檢定）顯示 recoveriX 治療前後平均 FMA-UE 分數有顯著差異。

如果根據 Woytowicz et al. 等人的說法，根據患者的受傷程度對患者進行分類。 (2017) [5] 我們觀察到，嚴重受損患者改善了 3.7 分，中度受損患者改善了 8.0 分，輕度受損患者改善了 5.3 分。 下圖顯示了不同的患者群。

不同患者組的 FMA-UE 改善以平均值和 95% 信賴區間表示。 ALL：參與研究的所有 51 名患者。 嚴重：嚴重受損的患者（n=35）。 中度：中度受損的患者（n=9）。 輕度…輕度受損患者 (n=7)

佩奇等人。Page et al. (2012) [6] 將中度至輕度受損慢性中風患者的臨床重要差異定義為 FMA-UE 中的值為 4.25 至 7.25。 臨床上重要的差異是被認為對患者有意義的改善。 在中度損傷的患者中，recoveriX 的得分為 8.0，這不僅代表了具有臨床意義的差異。 在輕度受損患者中，recoveriX 得分為 5.3，處於具有臨床意義的差異範圍內。
相較之下，僅使用 FES（即不使用 BCI）的研究在 FMA-UE 中平均提高了 3.9 分。

熟練使用 recoveriX 系統的患者（平均分類準確率 >80%）提高了 6.5 分，平均分類準確率 <80% 的患者提高了 2.3 分。 這表明在使用 recoveriX 系統進行訓練時，積極參與和積極性非常重要。 重要的是，控制 recoveriX 系統的能力與基礎傷害無關！

此外，以下臨床量表顯示出顯著改善 [ 7 , 8] :

• 巴塞爾指數
• 改良手腕與手指 Ashworth 量表
• 對受影響的手和健康的手進行盒式和塊式測試
• 9孔指甲測試健康雙手
• 受影響手部和未受影響手的法恩震顫評定量表
• 蒙特婁的認知評估
• 斯特魯普顏色詞測試

請注意，在這項研究中，我們沒有觀察到受影響手的 9 洞樁測試有顯著改善。 51 名患者中只有 9 名能夠進行這項測試，因為它需要大量的精細運動技能

下肢的治療

我們評估了 RecoveriX 下肢治療對 25 名中風患者的有效性。 當 3 名患者退出研究後，剩下 22 名患者，其中 9 名是女性。 21 名患者處於慢性期，1 名患者處於亞急性期。 主要結果指標是透過 10 公尺步行測試 (10MWT) 評估步態速度。 所有患者每週完成 3 次 25 次一小時的恢復課程。

患者的10MWT顯著提高了1.0秒。 換句話說，患者在使用 recoveriX 治療後能夠更快地完成 10MWT。 患者的步態速度也顯著提高了0.16 m/s，平均步態速度提高了0.19 m/s。

這些結果表明，通過 10MWT 評估的患者步態速度顯著改善。 事實上，這種改進超過了 Perera et al. (2006) [9] 等人定義的實質性有意義的變化。  患者在 21 個療程後顯示出步態速度的顯著改善（使用重複測量分析進行分析）。 因此，基於每週 3 次分佈的 25 個會話的協議被發現是一個很好的劑量。

此外，以下臨床量表顯示出顯著改善：

• 巴塞爾指數
• 改良的踝關節 Ashworth 量表
• 踝關節活動範圍
• 膝關節和踝關節手動肌肉測試
• 定時啟動測試
• 蒙特利爾認知評估

recoveriX 與其他治療方法的比較

我們選擇將我們的 recoveriX 下肢療法與文獻中最有效的中風患者步態康復療法之一進行比較：使用末端執行器裝置進行機電步態訓練 (EGAIT-EE)。 通過進行薈萃分析，EGAIT-EE 被確定為最有效的。 薈萃分析最初包括 95 項隨機對照試驗，共有 4458 名患者。 用於評估步行能力的主要指標是步態速度。 與對照組相比，EGAIT-EE 組步態速度顯著提高，平均提高 0.15 m/s（P < 0.001）。

在 EGAIT-EE 組中，慢性期患者的步速變化為 0.11 m/s [10]。 與 recoveriX 相比，我們觀察到提高了 0.19 m/s。 重要的是，recoveriX 不需要使用體重支撐系統，因為患者在 recoveriX 治療期間是坐著的。 因此，完全消除了跌倒的風險，同時患者仍然可以訓練他們的步態模式並提高他們的運動功能、步態速度、協調性和平衡性。

recoveriX 與許多對照組相比

許多人問我們為什麼在這些研究中沒有對照組。 簡單的答案是，醫療產品必須與市場上的許多其他技術和科學成果進行比較，而且每年都必須更新。 對於醫療產品，必須進行臨床評估才能獲得公告機構的醫療批准。 該臨床評估由公告機構的臨床評估中心進行審查，公告機構是負責將安全有效的醫療產品推向市場的單位。

將 recoveriX 系統與許多使用不同技術的獨立研究進行了比較。 此處需要注意的重要一點是，通過這種方式將 recoveriX 與許多不同的對照組和科學研究結果進行了比較，並且醫療產品只有在有效和安全的情況下才能獲得認證。 最後，該臨床評估表明 recoveriX 是有效且安全的。

臨床量表和測試

上肢 Fugl-Meyer 評估 (FMA-UE) 是一種評估和量化中風患者上肢運動功能的評估。 量表範圍從 0 到 66 分，66 分是患者可以擁有的最佳運動功能。

• Barthel 指數是一種主觀問卷，其中患者對他們在日常生活活動中的表現進行評分。
• 改良的 Ashworth 量表評估患側不同關節的痙攣狀態。
• 盒子和積木測試評估手的靈巧性。
• 9 孔釘測試評估手指的靈活性。
• Fahn Tremor Rating Scale 評估上肢的震顫程度。
• 蒙特利爾認知評估評估認知功能和損傷。
• Stroop 顏色詞測試評估 Stroop 效應。
• 10 米步行測試評估步態速度。
• 手動肌肉測試評估肌肉力量和功能。
• Timed Up and Go Test 評估機動性，需要平衡和協調。

同時進行上肢和下肢治療的好處

在完成第一個 recoveriX 治療塊後進行另一個 recoveriX 治療塊（即 25 次中風治療）是否有益？ 簡短的回答是肯定的，因為仍有可能進一步改善運動功能，特別是如果您對第一個 recoveriX 治療塊反應良好。 一如既往，我們有數據來支持這個結論，讓我們來看看吧。

18 名中風患者在開始下肢恢復治療（即足部治療）之前至少參加了一次恢復治療。 在之前的治療期間，他們的上肢運動功能平均顯著改善了 4.8 個百分點。 然後這 18 名中風患者參加了 recoveriX 下肢治療塊，我們觀察到以下臨床量表的顯著改善：

• 巴塞爾指數
• 上下 Fugl-Meyer 評估
• 改良的踝關節 Ashworth 量表
• 踝關節和膝關節的活動範圍
• 膝蓋和腳踝的徒手肌肉測試
• 定時啟動測試
• 10 米步行測試

仔細觀察使用 10 米步行測試評估的步行速度，我們可以觀察到平均提高 0.14 m/s。 換句話說，患者在接受 recoveriX 下肢治療阻滯後的步行速度可以提高 0.5 公里/小時。

視訊顯示了在 recoveriX 之前和之後的 10 MWT。病人的時間從 15 秒改善到 11 秒。

此視訊顯示的是在 recoveriX 之前和之後的 TUG 測試。病人的時間從 22 秒改善到 20 秒。

此視訊顯示 6MW 測試在 recoveriX 之前和之後的情況。

這段影片顯示病人在接受 recoveriX 治療之前和之後喝水的情形。在這裡，她的時間從 47 秒改善到 31 秒。

這段影片顯示病人在接受 recoveriX 治療之前和之後移動舌頭的情形。

以下兩段影片顯示患者在接受 recoveriX 治療後，言語能力有所改善。

參考

[1] Gladstone, D. J., Danells, C. J., & Black, S. E. (2002). The fugl-meyer assessment of motor recovery after stroke: a critical review of its measurement properties. Neurorehabilitation and Neural Repair, 16(3), 232–240. doi:10.1177/15459680240110517

[2] Bushnell, C., Bettger, J. P., Cockroft, K. M., Cramer, S. C., Edelen, M. O., Hanley, D., … Yenokyan, G. (2015). Chronic stroke outcome measures for motor function intervention trials: Expert panel recommendations. Circulation. Cardiovascular Quality and Outcomes, 8(6 Suppl 3), S163-9. doi:10.1161/CIRCOUTCOMES.115.002098

[3] Duncan, P. W., Propst, M., & Nelson, S. G. (1983). Reliability of the Fugl-Meyer assessment of sensorimotor recovery following cerebrovascular accident. Physical Therapy, 63(10), 1606–1610. doi:10.1093/ptj/63.10.1606

[4] Sanford, J., Moreland, J., Swanson, L. R., Stratford, P. W., & Gowland, C. (1993). Reliability of the Fugl-Meyer assessment for testing motor performance in patients following stroke. Physical Therapy, 73(7), 447–454. doi:10.1093/ptj/73.7.447

[5] Woytowicz, EJ, Rietschel, JC, Goodman, RN, Conroy, SS, Sorkin, JD, Whitall, J., & McCombe Waller, S. (2017). Bestimmung des Ausmaßes der Beeinträchtigung der Bewegung der oberen Extremitäten durch Anwendung einer Clusteranalyse zur Fugl-Meyer-Beurteilung der oberen Extremität bei chronischem Schlaganfall. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation , 98(3), 456–462. doi:10.1016/j.apmr.2016.06.023

[6] Page, SJ, Fulk, GD, & Boyne, P. (2012). Klinisch wichtige Unterschiede für die Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität bei Menschen mit minimaler bis mittelschwerer Beeinträchtigung aufgrund eines chronischen Schlaganfalls. Physiotherapie, 92(6 ), 791–798. doi:10.2522/ptj.20110009

[7] Sebastián-Romagosa, M., Udina, E., Ortner, R., Dinarès-Ferran, J., Cho, W., Murovec, N., … Guger, C. (2020). EEG-Biomarker im Zusammenhang mit der Funktionszustand von Schlaganfallpatienten. Frontiers in Neuroscience , 14, 582. doi:10.3389/fnins.2020.00582

[8] Sebastián-Romagosa, M., Cho, W., Ortner, R., Murovec, N., Von Oertzen, T., Kamada, K., … Guger, C. (2020). Brain-Computer-Interface-Behandlung für Motorische Rehabilitation der oberen Extremität von Schlaganfallpatienten – Eine Machbarkeitsstudie. Frontiers in Neuroscience , 14, 591435. doi:10.3389/fnins.2020.591435

[9] Perera, S., Mody, SH, Woodman, RC, & Studenski, SA (2006). Signifikante Veränderung und Reaktionsfähigkeit bei allgemeinen körperlichen Leistungsmessungen bei älteren Erwachsenen. Journal of the American Geriatrics Society , 54(5), 743 –749. doi:10.1111/j.1532-5415.2006.00701.x

[10] Peurala, SH, Tarkka, IM, Pitkänen, K. & Sivenius, J. (2005). Die Wirksamkeit von körpergewichtsgestütztem Gangtraining und Bodengehen bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. Archiv für Physikalische Medizin und Rehabilitation , 86(8), 1557–1564. doi:10.1016/j.apmr.2005.02.005